Назонекс спрей наз. 50мкг/доза 60доз 10г №1

Форма выпуска

Cпрей назальный

Упаковка

Флакон 60 доз.

Фармакологическое действие

Назонекс - противоаллергическое, противовоспалительное.

Фармакодинамика

Мометазона фуроат является синтетическим глюкокортикостероидом для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления, повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, ПГ. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие «немедленной» аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами при нанесении антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность Назонекса как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции, что подтверждалось понижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика

Мометазона фуроату свойственна пренебрежимо малая биодоступность (≤0,1%) и при назначении в виде интраназальной ингаляции он практически не определяется в плазме крови (даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности, равным 50 пг/мл). В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для данной лекарственной формы не существует. Суспензия очень слабо всасывается из ЖКТ, поэтому то небольшое количество, которое может попасть в ЖКТ после ингаляции в полость носа, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Показания

Аллергический ринит (сезонный или круглогодичный) у взрослых и детей старше 12 лет. Хронический синусит (обострение, в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Гиперчувствительность, инфекционные заболевания слизистой оболочки полости носа, недавно перенесенное оперативное вмешательство или травма носа (пока раны не заживут полностью), детский возраст (до 12 лет).

C осторожностью.

Туберкулез (активный или латентный), грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция, Herpes simplex с поражением глаз, длительная терапия ГКС системного действия, беременность, период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

После интраназального применения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации; следовательно, можно ожидать, что действие его на плод будет пренебрежимо малым, а потенциальная токсичность в отношении репродуктивной функции — очень низкой.

Однако, в связи с тем, что специальных, хорошо контролируемых исследований действия препарата у беременных не проводилось Назонекс следует назначать беременным, матерям, кормящим грудью или женщинам детородного возраста только, если ожидаемая польза от его назначения оправдывает потенциальный риск для плода и новорожденного.

Новорожденные, матери которых во время беременности применяли ГКС, должны быть тщательно обследованы для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Особые указания

Не применять в офтальмологии.

Во время лечения необходимо осматривать слизистую оболочку носа: в случае развития бактериальной или грибковой инфекции лечение следует отменить.

Перед использованием ингалятора проводят 6-7 калибровочных нажатий.

После перерыва в лечении в течение 2 нед и более перед применением проводят повторную "калибровку".

Перед употреблением флакон встряхивают.

Состав

Действующее вещество:

мометазона фуроат (в виде моногидрата) 50 мкг;

Вспомогательные вещества:

дисперсная целлюлоза BP 65 cps;

глицерол;

натрия цитрата дигидрат;

лимонной кислоты моногидрат;

полисорбат 80;

бензалкония хлорид;

фенилэтиловый спирт;

очищенная вода.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет профилактическая и лечебная доза - 2 ингаляции по 50 мкг в каждый нососовой ход, 1 раз в сутки; суточная доза - 200 мкг. При необходимости доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждый нососовой ход; суточная доза - 400 мкг. После исчезновения симптомов болезни рекомендуется снижение дозы.

Поддерживающая доза - 50 мкг в каждый нососовой ход; суточная доза - 100 мкг. При лечении синуситов - по 2 ингаляции (100 мкг) в каждый нососовой ход 2 раза в день. Детям от 3 до 12 лет - 1 ингаляция (50 мкг) в каждый нососовой ход в день.

После первоначального "калибровочного" периода в течение первых 6-7 нажатий кнопки пульверизатора устанавливается стереотипная подача ЛС, при которой с каждым нажатием кнопки происходит выброс 50 мкг суспензии мометазона. Взрослым и детям старше 12 лет профилактическая и лечебная доза - 2 ингаляции по 50 мкг в каждый нососовой ход, 1 раз в сутки; суточная доза - 200 мкг. При необходимости доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждый нососовой ход; суточная доза - 400 мкг. После исчезновения симптомов болезни рекомендуется снижение дозы.

Поддерживающая доза - 50 мкг в каждый нососовой ход; суточная доза - 100 мкг. При лечении синуситов - по 2 ингаляции (100 мкг) в каждый нососовой ход 2 раза в день. Детям от 3 до 12 лет - 1 ингаляция (50 мкг) в каждый нососовой ход в день.

После первоначального "калибровочного" периода в течение первых 6-7 нажатий кнопки пульверизатора устанавливается стереотипная подача ЛС, при которой с каждым нажатием кнопки происходит выброс 50 мкг суспензии мометазона.

Побочные действия

При лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита.

У взрослых:

• носовые кровотечения (явные или выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови)
• фарингит,
• ощущение жжения в носу,
• раздражение слизистой оболочки носа.

Носовые кровотечения, как правило, прекращались самостоятельно, не являлись тяжелыми; они возникали с частотой, несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при использовании других ГКС для интраназального применения, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставима с частотой их возникновения при назначении плацебо.

У детей:

• носовые кровотечения,
• головная боль,
• ощущение раздражения в носу,
• чихание.

Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сравнима с частотой их возникновения при применении плацебо.

При лечении обострений синуситов (при использовании спрея Назонекс в качестве вспомогательного средства).

У взрослых и подростков:

• головная боль,
• фарингит,
• ощущение жжения в носу,
• раздражение слизистой носа.

Носовые кровотечения были умеренно выражены, частота их возникновения при применении Назонекса была также сопоставима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% по сравнению с 4%, соответственно).

Очень редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

Лекарственное взаимодействие

Сочетанная терапия с лоратадином хорошо переносилась больными. Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.

Передозировка

Симптомы: при длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Лечение: вследствие малой (менее 0,1%) системной биодоступности маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер, кроме наблюдения за больным с последующим продолжением лечения в рекомендованной дозе.

Условия хранения

При температуре 2–25 °C. (не замораживать)

Отпускается по рецепту врача